메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교 안암병원 산부인과 박현태, 류기진 교수 연구팀은 19일 타목시펜을 복용한 폐경 전 여성들에서 자궁내막암을 포함한 자궁질환의 발생증가와의 상관관계를 규명했다고 밝혔다.왼쪽부터 고려대학교 안암병원 산부인과 류기진, 박현태 교수타목시펜은 유방암 환자들이 유방암의 치료와 재발 방지 목적으로 가장 흔하게 복용하는 약제에 속한다.대개 5년에서 10년에 이르기까지 장기간 복용하게 된다. 폐경이 된 여성들은 타목시펜을 복용하면 자궁내막암 위험성이 높아지는 것이 알려져 있어 정기적 검사가 필요하다.하지만 폐경 전의 유방암 환자들도 타목시펜을 일차적 치료제로 흔하게 복용하고 있음에도 불구하고, 폐경 전의 여성들에서도 타목시펜이 자궁내막암 발생을 증가시키는지는 아직 연구가 부족해 불분명한 실정이었다.연구팀은 국민건강보험공단의 데이터베이스를 통해 유방암이 진단된 20~50세의 폐경 전 여성 7만 8320 명을 대상으로 2002년부터 2019년까지 18년간의 데이터를 분석했다. 그 결과, 타목시펜을 복용한 폐경 전 여성들에서도 그렇지 않은 여성들에 비해 자궁내막암 발생이 3.8배 더 증가했고, 기타 자궁암, 자궁내막용종, 자궁내막증식증의 발생 역시 각각 2.3배, 3.9배, 5.6배로 유의하게 증가함을 확인했다.이 위험을 인년(person-years)으로 살펴보면 타목시펜 사용자 가운데 자궁내막 폴립의 발생은 1,000인년당 20건, 자궁내막 증식증 발생은 1,000인년당 13.5건, 자궁내막암 발생은 1,000인년에 2건이었다. 이 발생률은 서양의 폐경 후 유방암 환자의 타목시펜 사용 자궁내막암 발생률, 1,000인년당 1.83건과 유사하다.이번 결과는 최초로 대규모 인구기반연구를 통해 타목시펜을 복용하는 폐경 전의 유방암 환자들에서 자궁내막암 발생 증가를 규명한 결과이며, 특히 서양 여성들에 비해 더 젊은 나이의 유방암 발생이 많은 한국 여성들을 대상으로 타목시펜 복용과 관련하여 여러 자궁질환이 각각 얼마나 증가하는지 중요한 데이터를 제시했다는 점에서 의의가 있다.연구팀은 "현재 여러 가이드라인에서 타목시펜을 복용하는 폐경 전 여성들에 대해 자궁질환의 위험성에 대한 경고나 선별검사에 대한 지침이 명시되어 있지 않지만, 이번 연구결과를 통해 특히 한국 여성들에게 맞는 타목시펜 관련 자궁질환의 예방과 관리를 위한 진료프로세스와 가이드라인을 정비할 수 있는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.한편, 이번 연구 'Risk of Endometrial Polyps, Hyperplasia, Carcinoma, and Uterine Cancer After Tamoxifen Treatment in Premenopausal Women With Breast Cancer'는 국제학술지 'JAMA Network Open'에 발표됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '60%에 육박하는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암.' 그 가운데 국내에는, 폐경 전 비교적 젊은 여성에서 발병률이 크게 올라가며 표적 치료전략에도 새로운 의학적 요구가 따르고 있다. 폐경 후 유방암에 비해 공격적이고 전이가 빨리 이뤄지는 만큼, 약물 치료전략에도 효과적인 대응방안이 필요하다는 것이다. 국가암정보센터 조사자료를 보면, 연령군별 암발생률에 따라 15~34세까지는 갑상선암 발병률이 높으나 중년층에 해당하는 35~64세에서는 유방암이 가장 많이 발병하는 것으로 나타났다. 더욱이 국내는 40대와 50대가 주요 발병 연령군으로, 60~70대에 발병하는 미국 등 해외지역에 비해 젊은 환자 발생률이 높다는 유병 특징을 가진다. 관건은 폐경 시기를 기점으로 나뉜다. 서구권 여성은 폐경 후 전이성 유방암 발생이 70~85%로 대다수를 차지하지만, 우리나라는 약 53%가 폐경 전 시기인 젊은 여성에서 발생한다는 것이다. 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "외국은 대개 유방암 환자들의 연령대가 높다. 가장 많은 연령(peak age)대 분포를 보게되면, 보통 미국이나 영국은 70대 정도로 나타난다"면서 "그런데 우리나라는 상대적으로 젊은 40대말에서 50대에서 정점을 보인다"고 설명했다. 이어 "해외에서 폐경 전 유방암 환자의 분포가 15~20% 정도를 차지하는 것과 달리 오히려 국내에서는 45세에서 55세까지 폐경 전 여성 비율이 살짝 높은 수준으로 파악되는데, 주목할 점은 폐경 전 여성에서 유방암 발병이 생물학적으로 공격적으로 암이 진행한다는 사실"이라고 강조했다. 따라서 "똑같이 호르몬 수용체가 양성인 유방암이라고 해도 고령에 비해 젊은 연령에서는 성장인자도 더 많이 나오고, 공격적인 동시에 전이가 빨리 이뤄진다"고 덧붙였다. 여기서 유방암 재발의 주요 예후인자 중 하나가 40세 이전의 젊은 연령이라는 점도 주목할 점이다. 발병 연령이 어릴수록 종양이 크고 공격적인 전이성 유방암으로 발전될 가능성이 높기 때문. 따라서 학계 전문가들은 "젊은 유방암 환자는 폐경 후 환자에 비해 상대적으로 암의 진행속도가 빠른 경향을 보여 재발 및 전이의 위험에 각별히 유의해야 한다"는데 공통된 목소리를 내고 있다. 현행 유방암 치료 전략에 따르면, 암이 진행된 정도와 발생 부위, 크기 등에 따라 수술과 항암화학요법, 방사선치료, 항호르몬요법을 적절히 조합하여 치료하게 된다. 수술 후에도 암이 재발하는 경우 항호르몬제와 항암화학요법, 표적치료 등을 시행하지만 대부분의 재발성 유방암은 약에 내성이 생겨서 3차, 4차 투여 이후에는 갈수록 반응률이 떨어지고 부작용이 커지는 한계가 따르는 것으로 나타난다. 특히 전이성 유방암의 경우 1차 치료가 실패하면 후속약제의 치료 반응률이 이전 약제 대비 절반까지 감소하며, 항암화학요법이 다양한 부작용을 동반해 초기에 효과적인 치료 약제를 선택하는 것이 중요하다는 분석이 나오는 이유다. 호르몬 수용체 양성, 폐경 전 유방암 치료 문제점은? 여기서 CDK 4/6 억제제 최초 계열약제인 입랜스(팔보시클립)는, 2016년 8월 국내 허가된 호르몬 수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 전이성 유방암 치료 분야에서 2년 이상의 무진행생존기간(PFS)을 입증한 약물로 기대를 모은 바 있다. 전체 유방암 중 환자 수는 가장 많지만 치료옵션이 비교적 적은 HR+/HER2- 유방암 분야(59.3%)에서 기존 단독요법 대비 개선된 병용 효과를 입증하며 새로운 치료 대안으로 제시된 것이다. 현재 허가 적응증을 보면, 입랜스는 폐경 후 환자뿐 아니라 폐경 전의 젊은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에도 사용이 가능하도록 허가를 받았다. 하지만 병용 급여에 있어서는 온도차를 보인다. 국내 유방암 환자의 연령대가 비교적 젊음에도, 입랜스 허가 사항 중 폐경 후 여성의 1차 치료에서만 급여가 허가됐기 때문이다. 폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 '레트로졸(letrozole)'과의 병용 급여는 적용됐지만, 폐경 전 환자를 포함한 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 '풀베스트란트(fulvestrant)'와의 병용요법은 보험급여에서 벗어나 있는 것. 따라서 비교적 젊은 연령대의 유방암 환자들이 많은 국내에서는, 팔보시클립과 풀베스트란트 병용 치료가 필요한 폐경 전 환자들의 경우 국민청원, 환우회 게시글 등을 통해 비급여로 인한 월 수백만원의 치료비 부담을 호소하고 있다. 심평원의 항암제 급여기준에 따르면, 폐경 전 젊은 전이성 유방암 환자들이 현실적으로 접근 가능한 내분비요법 옵션은 '고세렐린'에 '타목시펜'을 가감하거나 고세렐린에 '아로마타아제 억제제'를 애드온 하는 전략 뿐이며 이 외에는 항암화학요법이라는 제한된 선택지를 가지는 것이다. 지난해 원개발사인 화이자와 아스트라제네카 역시 입랜스(팔보시클립)-풀베스트란트 병용요법에 대한 급여 신청을 냈지만, 풀베스트란트 단독요법이 급여 미등재인 사유로 급여 검토 자체가 불발된 바 있다. 그런데 지난 4월 26일, 풀베스트란트가 11년만에 단독요법으로 급여를 인정받으면서 입랜스와의 병용 급여 등재 가능성에도 어느정도 무게가 실리고 있다. 그간 급여 혜택에서 소외됐던 폐경 전 환자들의 치료 접근성도 개선될 것이란 전망이다. 팔보시클립 병용 폐경 전 임상근거, 학회 "국내 유병 상황 고려 논의" 호르몬 수용체가 양성인 유방암 환자의 생존율은 최근 10여년 사이 월등히 개선된 측면이 있다는 점을 강조했다. 임 교수는 "해당 암종에 표적 신약들이 진입하면서 생존 혜택에서 치료 성과가 좋아졌다"면서도 "신약 옵션 다수가 폐경 후 여성을 대상으로 하고 있다"는 점은 분명히 했다. 얘기인 즉슨, 폐경 전 여성 가운데 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들의 경우 난소 기능을 억제해야만 폐경 후 여성과 비슷한 상황에 놓이는 것이라 치료전략을 짤 때에도 이러한 신약의 사용에 제한되는 부분이 있다는 것이다. 이와 관련, 현재 국내 폐경 전 젊은 전이성 유방암 환자들의 치료 옵션에 있어 효과적인 치료 가이드라인에 의견을 밝혔다. 지침에 따르면 "학회 가이드라인의 권고와 현실적인 급여 부분은 차이가 많이 난다"며 "학회의 원칙론적인 입장은 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암은 호르몬 수용체 억제제와 최근에 나온 세포주기 억제제 중에서 '팔보시클립'과 같은 CDK 4/6 억제제를 사용하는 것이 추천된다"고 설명했다. 그러면서 "현재 해당 약제는 폐경 후 여성에서 레트로졸과의 병용에서만 1차로 허가가 돼 있다"며 "폐경 전 여성이 사용하기 위해서는 양쪽 난소를 억제하는 수술적 치료를 통해서 가능한 상황이다"라고 전했다. 그런데 최근 나온 임상근거들을 보면, 난소기능억제제를 매달 맞으면서 에스트로겐 수용체를 분해시키는 '풀베스트란트'에 CDK 4/6 억제제 팔보시클립을 추가하는 데이터들이 보고되고 있다. PALOMA-3 임상 결과가 대표적 임상 사례다. 임상에 등록된 환자들은 폐경 전과 후 유방암 환자들로, 내분비요법을 받았지만 질병이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 대상으로 입랜스와 풀베스트란트 병용요법과 위약과 풀베스트란트 병용요법을 비교했다. 그 결과, 무진행생존기간 중간값은 입랜스 병용군에서 11.2개월로 풀베스트란트 단독군 4.6개월보다 약 2배 이상 길게 나타났다. 다시말해, 호르몬 단독 요법에 비해 항암화학요법의 도입 시기를 약 2배 늦출 수 있다는 계산이 가능해진 것. 현재 암 진료지침의 주요 참고 기준인 NCCN 가이드라인에서도, 입랜스와 풀베스트란트 병용요법은 임상적 유용성을 인정 받아 폐경 전 및 후의 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료에서 'category 1 등급'으로 권고하고 있다. PALOMA-3 임상에 참여한 임 교수는 "전체 20% 정도의 폐경 전 유방암 환자가 포함된 해당 글로벌 임상에는 국내를 비롯한 아시아 환자 데이터도 포함됐다"며 "학회에서는 이러한 국내 유병 상황을 고려해 오랜시간 회사측과 논의 후 폐경 전 여성 유방암 환자에서도 난소기능억제제를 사용해 폐경 후 여성과 같은 상태를 만들고 동일 임상에 등록하는 의견을 관철하게 됐다"고 배경을 설명했다. 이어 "임상을 통해서는 팔보시클립을 추가한 환자군에서 분명한 이득을 확인했다"며 "실제로 과거 수술을 하고 보조 항암치료와 호르몬치료를 받는 재발 환자에서는 해당 임상을 통해 폐경 전 여성 유방암 환자에서도 호르몬 수용체 억제제와 함께 팔보시클립 등의 CDK 4/6 억제제의 사용에 근거를 만든 것"이라고 덧붙였다. 현재 국내의 경우 젊은 전이성 유방암 환자에서는 현실적인 급여의 장벽으로 인해 모든 환자들에 혜택이 돌아가기는 어려운 상황이지만, 이러한 임상적 근거를 통해 폐경 후 여성에서 도움이 되는 여러 약제들이 난소기능 억제제와 함께 폐경 전 여성들도 혜택을 누릴 것을 기대했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"심평원에서 약평위를 운영하고 있으나 환자를 위한 결정이 이뤄지고 있는 것인지 의문을 가질 만한 일들이 빈번하다." 비뇨기과 의사들이 최근 논란이 되는 '허가초과 제도'에 대한 개선 요구와 함께 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 결정을 정면으로 비판하고 나섰다. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 29일 대한비뇨기과학회에 따르면, 최근 학회 차원에서 심평원 약평위에 '알파차단제'를 전립선염과 요로결석 질환에서의 급여 확대를 요청했지만 거절당했다. 심평원은 해당 요청 사항에 대해 '식약처 허가사항 범위에 해당하지 않으며, 관련 임상문헌에서 알파차단제의 유익한 효과가 출판 편향(Pubilcation Bias)으로 과대평가 측정되었을 수 있다고 언급하고 있다는 점'을 들어 현행 급여기준을 유지하겠다고 결정한 것이다. 여기에 심평원은 임상적 유효성도 부족할뿐더러 허가범위 초과 비급여 사용 승인에 관한 절차가 마련돼 있는 점도 비뇨기과학회의 요청을 거절한 이유로 제시했다. 하지만 이 같은 심평원의 입장에 대해 비뇨기과학회 측은 전혀 동의할 수 없다고 반박했다. 특히 비뇨기과학회는 심평원이 언급한 '출판 편향'의 근거가 된 논문을 분석했지만, 편향적인 판단과 주장을 한 근거가 무엇인지 의문이라고 비판했다. 비뇨기과학회 민승기 보험이사 비뇨기과학회 민승기 보험이사(국립경찰병원)은 "심평원이 회신에서 언급한 '출판편향'에 대한판단 근거가 된 논문을 분석했다"며 "요로결석 같은 경우 반박 근거로 제시한 논문 중 2편은 임상적 효용성을 증명한 연구였고, 다른 1편도 일부 효과가 있었음을 증명한 연구로 과연 편향적인 판단과 주장을 하는 것이 어느 쪽인지 의문을 가질 수 밖에 없었다"고 설명했다. 민 보험이사는 "전립선염에서 알파차단제 사용에 대한 심평원 측 반박 근거가 된 논문들도 비슷한 문제점이 확인됐다"며 "이 외에도 심평원 약제 급여기준으로 인해 실제 임상에서 사용이 불가능한 다른 약물로는 전립선암에 대한 호르몬 박탈치료제 degarelix(상품명 퍼마곤주)도 있다"고 불만을 토로했다. 실제로 해당 약물의 경우 진행성 전립선암에 대해 1차 요법으로만 인정되고, 항호르몬제 약제나 2군 항암제로 분류된 상태다. 이에 대해 민 보험이사는 "현재 전립선암에 대한 호르몬치료로서 처음 투여되는 경우만 급여가 인정되고 있는데, 실제 임상에서는 다른 약제의 병용 또는 단독 투여 후 약제의 교체가 필요한 상황에서 이 약제의 사용을 고려할 수 있는 상황이 흔히 발생되고 있다"고 문제점을 제기했다. "심평원, 급여기준 개선 거부 명분으로 제도 이용" 비뇨기과학회는 최근 논란이 된 바 있는 '허가범위 초과 비급여 사용 승인에 관한 절차'도 효율성 면에서 크게 떨어진다고 비판했다. 임상시험심사위원회(IRB)와 심평원 진료심사평가위원회를 통과해야 하는 과정도 어려운 데다 비급여로 환자가 전액 약값을 부담해야 하기 때문에 현실적으로 어렵다는 것이다. 민 보험이사는 "이런 점을 너무 잘 알고 있는 심평원에서 학회가 충분한 학문적 근거를 가지고 요청하는 잘못된 급여 기준 개선 및 허가 외 사용을 거부하는 명분으로 이 같은 절차를 이용하는 것은 분명히 바뀌어야 한다"며 "제도적인 보완이 반드시 필요하다"고 주장했다. 그는 "특히 알파차단제의 경우 대부분의 의료기관에서 사용하고 있는 약제를 허과초과 승인을 통해 비급여로 환자에게 약값을 받아 진료하라고 심평원으로부터 답변을 들어 굉장히 당황스럽다"며 "향후 새로운 문헌이 추가되면 재차 의견을 제시할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=윤현세 기자공격성 전립선 암을 치료하는데 사용하는 호르몬제가 심장병이 있는 일부 남성에는 위험한다는 연구결과가 Journal of the American Medical Association지에 실렸다. 다나-파버 암연구소의 안토니 다미코 박사팀은 심장질환 또는 당뇨병이 있는 남성의 경우 방사선 치료와 함께 항호르몬제를 병용하는 것은 사망의 위험성을 높인다고 말했다. 연구팀은 1997-2000년 사이 전립선 암을 진단받은 남성 5천명이상을 대상으로 연구를 진행했다. 대상자들은 방사선 치료와 함께 테스토스테론 생산을 줄이는 약물을 복용했었다. 이후 5년 이상 추적조사 한 기간 동안 대상자 중 4백명 이상이 사망했다. 특히 심부전 또는 심장마비가 있는 남성의 경우 그렇지 않은 남성 또는 다른 질환이 있는 남성에 비해 사망률이 2배 이상인 것으로 나타났다. 전립선암은 매해 2만5천명의 남성이 사망하는 2번째로 빈번히 발생하는 암이다.

메디칼타임즈=주경준 기자올해 고지혈증치료제와 편두통치료제를 시작으로 기등재약 약물경제성 평가가 진행된다. 복지부는 2일 이같은 내용을 담은 '기등재 의약품 정비계획'을 공고했다.ㅣ 올해 시범사업으로 295개 품목을 정비한 이후 2008년부터 매년 3~4천 품목을 정비해 등재약 1만 6529품목의 경제성 평가를 완료한다는 계획이다. 시범평가 결과를 통해 약제의 요양급여 대상여부 및 상한금액 조정에 반영할 계획 으로 제약사 자료제출을 기초로 약제급여평가위원회에서 평가를 진행한다. 올해 시범사업의 경우 오는 7월 6일까지 제약사가 자료를 제출하고 11월까지 실무검토와 약제급여평가위의 평가를 거치게 된다. 30일간의 제약사 이의신청 기회를 제공한 이후 건정심위에서 심의, 고시한다. 2008년 경제성평가는 고혈압치료제, 기타순화기계용약, 기타의 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 3748품목에 대해 실시된다. 2009년에는 당뇨병약, 호흡기관용약, 알러지치료제, 소염진통제, 근이완제와 통풍치료제, 마약성진통제, 항혈전제, 혈액대용제, 지혈제, 빈혈치료제 등 4755품목 등으로 대부분의 주요 치료제의 경제성 평가가 진행된다. 2010년에는 정신흥분제 및 치매치료제, 간질치료제, 항정신병약, 우울증치료제, 항불안제 및 수면진정제, 마취제, 파킨슨병치료제, 이식관련 약물, 면역그로블린, 면역자극제, 류마티즘치료제, 다발성경화증치료제, 항생제, 항바이러스제, 기생성질환치료제 등이다. 2011년에는 부신피질호르몬제, 성장호르몬과 기타치료제, 감상선질환용제, 암-화학요법제, 암-호르몬과 항호르몬제, 비뇨생식기관용제, 산부인과용약, 불임치료제, 피부질환치료제, 피부감염증치료제, 피부질환치료제, 안과용약, 이비인후과용약, 치과구강용약, 따로분류되지 않은 기타의 약물, 비타민 및 무기질 등의 질환군이 대상이다.

메디칼타임즈=박진규 기자"암 보장성 강화 이후 대형환자 환자 집중현상 더 심해졌다." "보험 약물이 갑자기 비급여로 바뀌어 치료를 중단한 사례도 있다." 대한암협회가 지난 23일 소공동 롯데호텔에서 개최한 '암(癌)중모색-희망 캠페인, 암정책 심포지엄'에서 의사와 환자들을 보장성 강화가 일부 도움이 되고있지만 아직도 보완해야 할 점이 많다고 입을 모았다. 고대의대 종양내과 김열홍 교수는 "암 보장성 이후 새로운 문제가 나타나고 있다"며 "암 치료기술과 신약개발, 좀 더 효과적이고 부작용이 적은 치료법에 대한 환자들의 절실한 바람, 수없이 많은 암종류와 경과에 맞는 치료법을 선택하는데 한계가 있다"고 지적했다. 그는 이어 "상당수의 민간보험 가입 환자들은 암 보장성 강화 이후 본인부담금이 줄어듦에 따라 재원기간이나 외래 방문 횟수 등 의료이용을 매우 적극적으로 늘이고 있다"며 "이로 인해 민간의료보험을 가진 환자와 그렇지 못한 환자간 서비스에 격차가 발생하고 있다"고 밝혔다. 김 교수는 아울러 "환자들의 대형병원 집중현상은 점점 더 심해지고 있다. 환자가 너무 많은 의사들은 항암제를 2개월 분이나 한꺼번에 처방하는 사례도 있다"며 진료비용에 대한 보장성 강화만 주력하고 의료의 질에 대한 개선 노력이 부족했기 때문에 이런 현상들이 나타나고 있다고 지적했다. 서울대 유방암 환우회인 비너스회 이준희 회장은 "암 보장성이 대폭 강화되었지만 아직도 숙제는 남아있다"며 유방 재건수술과 유방암 치료후 후속 치료에 대한 보험적용 등을 강하게 희망했다. 이 회장은 "유방암 환자들이 항호르몬제를 투여하게 되는데, 이로 인한 부작용 또는 후유증으로 생길 수 있는 골다공증이나 자궁암 검사는 급여대상이 아니어서 환자에게 큰 부담이 되고 있다"며 "심지어는 후속치료비에 대한 부담으로 가정이 파탄난 사례도 있다"고 전했다. 또 보험급여의 일관성이 부족해 급여대상인 치료약이 갑자기 비급여 항목으로 바뀌는 경우가 종종 있어 환자가 약값 부담을 견디지 못하고 치료를 포기한 경우도 있다. 이 회장은 "유방한 환자들의 유방 재건수술이 가장 시급한 사안중 하나"라며 "선진국에서는 유방암 환자를 위한 특수 브래지어나 특수 수영복까지도 보험 적용 대상이 된다"고 했다. 복지부 보험급여팀 박인석 팀장은 "지난해 9월 보장성 강화 이후 월별 급여비 지출 규모가 29~48%나 늘어나 올 1분기 현재 3000억원의 적자가 발생했다"며 "정부는 건강보험 보장성 강화, 비급여 항목의 급여전환, 치료재료의 급여화 등을 추진할 계획이지만 이런 정책도 건강보험 재정이 안정적으로 운영돼야 가능하다"고 말했다. 그러면서 급여 전환 항목과 급여범위 확대 등에 대한 급여지출 추이를 지속적으로 모니터링하고 평가해 그 결과를 정책에 반영하고, 보험의약품 등재 방식 전환, 요양병원 포괄수가제 도입, 호스피스 의료제도화 및 보험적용 등을 검토중이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자암질환 등 중증질환자에 대한 의약품 투약의 건보 인정범위를 의사가 직접 심의함으로써 처방권을 보장받을 수 있는 기틀이 마련됐다. 11일 복지부는 항암제의 요양급여 적용기준 및 방법에 대한 사안을 당초 복지부 장관이 고시토록 한 것을 심평원내 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장이 정하도록 하는 내용의 '국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 일부개정령안'을 고시했다. 이에따라 심평원은 의사 등 전문가로 중증질환심의위원회를 10월 중 구성, '항암제․항구토제․암성통증관련 사용 권고안(가칭)'을 마련, 이를 심의, 11월내 발표키로 했다. 개정령에 따르면 " 중증환자에게 처방․투여하는 약제중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 제5조의2의 규정에 의한 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 건강보험심사평가원장이 정하여 공고" 토록 했다. 개정령은 또 "허가사항의 범위를 초과하여 처방․투여할 수 있으며, 중증환자에게 처방․투여하는 약제로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제의 경우에는 건강보험심사평가원장이 공고한 범위 안에서 처방․투여할 수 있다"고 규정됐다. 아울러 중증질환심의위원회 구성을 법으로 정하고 보건의료분야의 학식과 경험이 풍부한 45인 이내의 위원을 두도록 했다. 즉 항암제 등에 대해 식약청의 허가사항을 벗어난 경우라도 치료효과적인 측면에서 유효한 투약 등에 대해 급여가 인정될 수 있는 틀이 마련돼 중증질환자가 신속하게 효과높은 치료를 받을 수 있게됐으며 의사의 처방권도 상당부분 보장받게됐다. 중증질환심의위를 거쳐 심평원장이 권고안을 마련할 수 있는 악제범위는 다음과 같다. 항암면역요법제, 114 해열진통소염제, 113 항전간제, 117 정신신경용제, 235 최토제․진토제, 239 기타의 소화기관용약, 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 421 항악성종양제, 399 따로 분류되지 않는 대사성의약품, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적제제, 811 아편알카로이드계 제제, 821 합성마약 한편 당초 9월중 권고안을 마련할 계획이었으나 관련 규칙 개정이 늦춰져 왔으며 심평원은 관련 규칙이 고시됨에 따란 각 의약단체 등에 위원 위촉을 요청하는 등 본격적인 준비작업에 착수했다.#b1#

메디칼타임즈=강성욱 기자 아리미덱스의 판매처인 아스트라제네카는 최근 최근 세인트 갤런 가이드라인에서 폐경기 이후 유방암 치료에 아리미덱스를 권고함에 따라 유방암 항호르몬제 시장에 일대 지각변동이 있을 것이라고 밝혔다. 회사측은 이번에 개정된 세인트 갤런 가이드라인에서 타목시펜 사용에 절대적 혹은 상대적인 금기증을 가진 호르몬수용체 양성인 폐경기 이후 유방암 치료에 보조요법으로 아리미덱스사용을 권고한다는 내용이 추가됐다고 말했다. 또 “아리미덱스가 아로마타제 억제제 중 유일하게 조기 유방암에 적응증을 갖고 있는 제품으로 수 차례 시험을 통해 기존 제제에 대비한 효능과 안정성을 입증했다”며 “이미 지난 6월에는 NCCN 유방암 가이드라인에서도 조기유방암의 보조요법으로 권고한 바 있다”고 밝혔다. 회사측 관계자는 “세계적 권위의 세인트 갤런 가이드라인의 권고는 기존 조기 유방암 항호르몬 치료로 군림해오던 기존 타목시펜의 대안으로 인정한 것”이라며 “잇따른 아나스트로졸의 국제적 가이드라인 추가 권고로 많은 유방암 환자들이 기존제제에 비해 현저히 적은 부작용과 향상된 효능의 혜택을 받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=강성욱 기자유방암 수술 이후 보조요법시장에 타목시펜, 아리미덱스 등의 항호르몬요법이 점차 증가하고 있다. 아스트라제네카(대표 이양복)는 최근 항호르몬 보조요법시장이 급성장하고 있다고 밝히며 진행성 유방암의 완화 치료제로 개발된 아리미덱스(아로마타제 억제제)가 그 효능성을 입증하면서 타목시펜의 대안으로 급부상하고 있다고 주장했다. 현재 국내 여성암 발병률 1위(16.1%)인 유방암은 1차적으로 수술이 시행되고 이후 암세포를 줄이고 재발을 막기 위한 보조요법으로 호르몬 요법과 화학요법등을 병행하는데 사실상 일본·유럽 등 선진국에 비해 국내시장의 경우 호르몬요법의 인식이 매우 낮았다. 이와 관련 백남선박사 (원자력병원, 전 한국유방암학회 회장)는 “가까운 일본만 해도 화학요법 대비 호르몬 치료 시장이 51:49로 대등한데 비해, 국내의 경우 인식이 미흡하다”며 “기존의 항암치료가 합병증을 동반해 2·3차적 고통을 줬으나, 항호르몬제요법은 비교적 부작용이 적다”고 말했다. 타목시펜은 30년 동안 가장 널리 사용되어온 내분비 약제로서 조기 및 진행성 유방암을 가진 폐경기 이전 여성에게 선택적 치료제로서 위치를 유지해온 제제. 이에 반해 아리미덱스(성분명 아나스트로졸)는 호르몬 수용체 양성인 진행성 유방암 환자의 1차 치료제로서 폐경기 이후 진행 및 조기유방암 보조요법으로 부상하고 있는 제품이다. 회사측은 아리미덱스가 기존 타목시펜과 비교했을 때, 유방암 재발률에 있어 22%의 효능향상을 가져왔고 조기유방암 치료에도 승인을 받아 제3세대 항호르몬 보조요법으로 각광받고 있다고 주장했다